TOPIC No.5-7.薬/薬害について

01. 医薬品 YAHOO!ニュース
02. 他では聞けないくすりのはなし d−inf for your health
03. おくすり110番 by Drug 110 Home Page
04. 薬のガイド データベース(サービス停止) by 医薬品・治療研究会"The Informed Prescriber"(正しい治療と薬の情報)
05. 薬の情報ステーション by 日本RAD-AR協議会
06. 近代漢方 by 近畿大東洋医学研究所
07. 薬と豊見雅文のホームページ(薬剤師必見)
08. 医薬品医療機器情報 by 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
09. 医者からもらった薬がわかる byみのりの広場
10. 病院からもらった薬がわかる!無料検索サービス
11. 医薬品の個人輸入代行 byどんどんコーポレーション
12. 医薬品の個人輸入 by舶来屋


脳梗塞薬で48人死亡 5人は適用基準守らず

2006年10月27日 中国新聞ニュース

 昨年十月に承認された脳梗塞治療薬「tPA」を使用した患者のうち、48人がこの1年に脳出血など副作用が疑われる症状で死亡していたことが、厚生労働省への報告で27日分かった。うち少なくとも5人については、適用基準を守っていなかったという。

 厚労省によると、tPAは血管に詰まった血栓を溶かす作用がある薬で、脳梗塞を発症して3時間以内に使用する。後遺症が出ないなど、一部で劇的な効果もあるとされる。三菱ウェルファーマ(大阪市)と協和発酵工業(東京都)の2社が製造、販売しており、この1年間で約3200人に使用された。副作用が疑われたケースは488件だった。

 薬の添付文書では、脳出血による死亡例があることを明示、出血している患者や血圧の高い患者らへの使用を禁じるなど厳しい基準を守って使用するよう求めていた。死亡した48人は主に高齢者で、29人が脳出血を起こしていた。

 厚労省安全対策課は「重篤な脳梗塞患者に使うリスクのある薬で、慎重な投与が必要だ」と話し、製造元の1つ、三菱ウェルファーマは「これまで以上に適正使用を推進するため注意喚起する」と話している。

ぜんそく薬「テオフィリン」、乳幼児の使用制限へ

2005年11月18日 読売新聞 Yomiuri On-Line

 気管支ぜんそくや気管支炎の治療薬として国内で年間40万人以上に処方される「テオフィリン」の使用後に、乳幼児が重いけいれんや脳症を起こすなどの報告が相次ぎ、日本小児アレルギー学会は、小児気管支ぜんそく治療指針に5歳以下への使用制限を盛り込むことを決めた。

 19日から福井市で開く学会で発表する。

 新潟市民病院の医師らは、服用後に重いけいれんや脳症で運ばれた子供が1991〜2002年の間に54人おり、うち2人が死亡した、と03年10月の日本小児科学会誌に報告した。

 また、大阪市立総合医療センターの塩見正司・小児救急科部長によると、98〜04年に同センターに運ばれた服用後の子供のうち、11人に知的障害などが残り、別に1人が点滴による過剰投与のせいで死亡した。

 代表的なメーカーの三菱ウェルファーマの集計でも、シロップ剤を発売した93年以降、5歳以下でけいれん約160例、重症けいれん約80例、後遺症約20例の報告がある。

 テオフィリンは、治療に有効な血中濃度の値と、けいれんなど副作用の危険が高まる値が近く、薬の添付文書では血中濃度を測りながら使うよう求めている。

 日本小児アレルギー学会の新たな治療指針では、テオフィリンは第一選択にはせず、追加の治療で検討する薬とし、「ぜんそく治療に精通した医師が注意深く使うべきだ」とした。

 特に2歳未満には、最後の選択肢として使用を極力制限する。なかでも座薬は血中濃度が急激に上がる危険性が指摘されているため、「推奨しない」とした。

 指針作成委員長の森川昭広・群馬大教授の話「重いけいれんとの因果関係を示す十分な証拠はないが、体質的にけいれんを起こしやすい乳幼児への投与は、慎重になるべきだと判断した」

総連傘下団体の薬事法違反、会社社長2人を逮捕

2005年10月14日 読売新聞 Yomiuri On-Line

 在日本朝鮮人総連合会(朝鮮総連)の傘下団体幹部による薬事法違反事件で、警視庁公安部は14日、兵庫県芦屋市東芦屋町、製薬会社「エムジー製薬」社長・玄丞培(ヒョン・スンベ)(69)、さいたま市桜区西堀6、インターネット関連会社「メディア・コマース・リボリューション」社長・鄭明洙(チョン・ミョンス)(53)両容疑者を、同法違反の疑いで逮捕した。

 調べによると、玄容疑者は昨年5月〜今年4月、朝鮮人参などを成分とする錠剤などの未承認医薬品を、無許可で販売した疑い。鄭容疑者は、この未承認医薬品を同社が管理・運営するインターネットのホームページに「ガン、エイズを撃退する」などと、効能効果をうたって広告した疑い。

 公安部によると、2人ははいずれも在日朝鮮人で、同事件で捜索を受けた朝鮮総連傘下団体「在日本朝鮮人科学技術協会」の副会長をともに務めている。

 朝鮮総連中央本部広報室の話「在日本朝鮮人科学技術協会は医薬品の製造、販売を一切行っておらず、薬事法違反という容疑とは全く無関係だ。過剰な不当捜査に強く抗議する」

パキシルで先天異常増加か 抗うつ剤、添付文書記載へ

2005/09/28 The Sankei Shimbun

 日本でも販売されている抗うつ剤のパキシル(一般名・塩酸パロキセチン水和物)について、妊婦が服用した場合の胎児の先天異常の発生率が、他の抗うつ剤より高いことを示すデータが得られたとして、製造元の英グラクソ・スミスクラインが、医師に慎重な投与を求める記載を添付文書に加えることになった。米食品医薬品局(FDA)が27日発表した。

 グラクソの資料とロイター通信によると、同社が妊娠3カ月までに抗うつ剤を服用した女性約3600人の子供を調査。心臓などの先天異常発生率は約4%で、薬の種類でみるとパキシル服用者での発生率が高かった。先天異常の一般的な発生率は約3%という。

 同社は、現時点では因果関係ははっきりせず、今後さらに調査を続けるとしている。

 グラクソ日本法人によると、日本ではパキシルは2000年11月から販売され、04年の売り上げは420億円。厚生労働省は「添付文書を改訂する方向で検討する」としている。(共同)

呼称改め「違法ドラッグ」 「合法」「脱法」誤解招く

2005/09/22 The Sankei Shimbun

 いわゆる「脱法ドラッグ」の呼び方を「違法ドラッグ」に改めます―。厚生労働省の検討会は22日、ほとんどは製造や販売が薬事法違反となるのに、「脱法」では法の網をくぐり抜けている印象を与えるとして、呼称の変更を決めた。同省は検討会が年内にまとめる報告書を受け、啓発活動での呼称を変更、一般への浸透を目指す。

 厚労省などによると、幻覚、麻酔作用があるにもかかわらず、麻薬取締法や覚せい剤取締法の対象になっていないことから、使用者の間では以前「合法ドラッグ」と呼ばれていた。

 これに対し厚労省や自治体などは、「合法」では法的なお墨付きを与えることになるとして、「脱法」の呼称を使うようになったという。

 しかし、実際にはほとんどが薬事法の無許可・無承認医薬品に該当し、製造や販売は違法行為になるのに、知らずに安易に手を出す人がいる可能性があることから、ふさわしい呼称への変更を検討していた。(共同)

投薬ミス多発の不整脈治療薬、異例の販売中止

2005/05/13 読売新聞 Yomiuri On-Line

 濃度間違いによる投薬ミスが多発し、患者が死亡する事故が相次いだ不整脈治療薬について、販売元のアストラゼネカ社(本社・大阪市)が、販売の中止に踏み切った。

 厚生労働省によると、投薬ミスをなくすために、薬の販売そのものをやめた例は過去にないという。同社は「医療現場に必要な薬だとは思っているが、ミスを根絶するためにはやむを得ない措置」と説明している。

 販売中止となったのは、同社が製造・販売する「点滴用キシロカイン10%」。不整脈治療用のキシロカインには、使用時に希釈して点滴投与する「10%」製剤と、心不全などの緊急時に投与する静脈注射用の「2%」製剤の2種類があり、ともに1976年の販売開始以来、医療現場で広く使われてきた。

 しかし、数年前から取り違え事故が相次いで表面化。本来は2%製剤を投与すべきところを、誤って10%製剤を投与された患者はショック状態に陥り、2003年以降、静岡や京都、神奈川などで死亡事故が相次いだ。今年2月には、二つの薬を取り違えた都内の大学病院の医師が業務上過失致死罪で略式起訴された。

 こうした事態を受け、同社は、10%製剤のラベルに「点滴専用」と大きく書き記すなど4回にわたってミス防止策を実施。各病院でも10%製剤を病棟に置かないなどの対策を打ち出したが、取り違え事故はなくならず、同社は「これ以上、手の打ちようがない」として、販売中止を決めた。

 ただ、キシロカインには、がんの痛みを緩和する効果があるとされ、ホスピスなどでも10%製剤が使われている。このため、緩和ケアで使う場合に限り、同社は特例措置として今年9月末まで販売することを決めた。

 厚労省医療安全推進室は「メーカーの協力が得られたことはありがたい」と話している。

リウマチ治療薬副作用か、肺炎で16人死亡

2005/02/24 読売新聞 Yomiuri On-Line

 リウマチ治療薬「レフルノミド」(商品名アラバ錠)を服用した患者に副作用と見られる肺炎が相次いでいる問題で、厚生労働省は24日、発売から1年2か月で死者が計16人に上ったと発表した。

 厚労省は、販売元の「アベンティスファーマ」に引き続き調査を実施するよう指示するとともに、全国の医療関係者に注意を呼びかけている。

 厚労省によると、レフルノミドはこれまで全国で約5000人に投与され、うち41人が間質性肺炎などを発症、16人が亡くなった。2003年9月の発売直後から肺炎の発症報告が相次いだため、厚労省や同社では昨年1月以降、肺炎の既往歴がある患者には慎重に投与するよう求めている。

肺がん治療薬イレッサ「使用制限の必要なし」 厚労省検討会

2005/01/21 The Sankei Shimbun

 日本を含まない28カ国の大規模臨床試験で、延命効果が確認されなかった肺がん治療薬イレッサ(一般名ゲフィチニブ)について、厚生労働省の検討会(座長・松本和則国際医療福祉大教授)は20日の初会合で「現時点では使用を制限する必要はない」との見解をまとめた。

 東洋人を対象にした結果解析では生存期間の改善が示唆されていることが主な理由。

 検討会では、イレッサ投与との関連が疑われる国内の死亡者は、昨年12月28日現在で588人に上ることが報告された。

 こうした報告を基に検討会は、今回の解析結果を患者に説明し同意を得て使用することが重要とした上で、投与開始後4週間の入院や経験を積んだ医師の下での使用など、従来の安全対策の徹底を求めた。また、患者の遺伝子変異と効果、副作用の関連について研究を早急に進めるよう製造元のアストラゼネカに要求した。

 検討会終了後、「イレッサ薬害被害者の会」は厚労省で記者会見し「ここで立ち止まって臨床試験に戻すべきだ」などと見解を批判した。

 アストラゼネカが昨年12月発表した大規模臨床試験の初回の解析結果では、服用した患者と偽薬をのんだ患者とで、生存期間にはっきりした差は出なかった。

 イレッサは2002年7月、世界に先駆けて日本で輸入承認された。日本での使用患者は推定約8万6800人、世界では同約21万人。

 次回の検討会は、最終解析結果が厚労省に報告される3月ごろ開く。(共同)

サリドマイド、復活へ一歩 優先開発の希少病薬に指定

2005/01/21 中国新聞ニュース

 かつて赤ちゃんに深刻な薬害を引き起こしたサリドマイドについて、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は二十一日、血液のがんである多発性骨髄腫の治療薬として開発を後押しする「希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)」に指定することを認めた。

 国内での承認、販売を目指す藤本製薬(大阪)が昨年、指定申請したのを受けて審査した。近く同審議会が厚労省に答申し、厚労省が一カ月程度で正式に指定する。一九六二年の販売中止以来、四十年以上を経ての復活へ一歩を踏み出した。

 オーファンドラッグは承認の必要性が特に高く、開発の可能性が見込まれるものが指定対象。直ちに承認につながるわけではないが、企業が申請すれば研究開発費の助成や優先審査などの優遇措置が受けられる。

 サリドマイドは一九五○〜六○年代に睡眠薬や胃腸薬として販売され、手足の短い赤ちゃんが生まれるなどの薬害を引き起こした。その後、承認は取り下げられた。

 しかし近年、多発性骨髄腫やハンセン病の治療効果が認められ、一九九○年代以降に米国などで承認されて復活。

 日本でも個人輸入が急増し、二○○三年度の輸入量は約五十三万錠に上った。骨髄腫の患者団体は国内での承認を、薬害の被害者団体は新たな薬害を防ぐ規制を求めており、厚労省は昨年十二月に適正使用ガイドラインを公表、未承認薬としては異例の対策を取った。

 米国では食品医薬品局の指導下で、販売元企業が厳格な処方・管理のシステムを開発、運用している。今後の開発研究では、そうした仕組みを日本でどう構築するかなども課題となる。

日本にも流入の「スーパーアスピリン」に副作用

2004/12/25 読売新聞 Yomiuri On-Line
 【ワシントン=笹沢教一】米食品医薬品局(FDA)は23日、副作用が少なく胃が荒れない「スーパーアスピリン(COX2阻害剤)」として、日本でも一部に出回っている米ファイザー社の人気処方薬セレブレックスやベクストラなどについて「心臓発作や脳卒中の危険を高める恐れがある」として、心臓病患者への処方や高い用量の長期使用を避けるよう医師に求める勧告を発表した。

 セレブレックスやベクストラは、中高年の関節炎治療などに広く使用されている。

 FDAによると、セレブレックスを多く服用している患者は、服用しない人に比べて、心臓発作などを起こす確率が3・4―2・5倍高くなり、ベクストラは心臓手術を受けた患者に発作の増加が認められたとしている。今年9月には、米メルク社の同阻害剤バイオックスも同様の副作用で自主回収されている。

 FDAは、勧告を「暫定措置」とし、情報を集めた上で、さらに規制を講じる可能性もある。

          ◇

 厚生労働省によると、米国で問題になっているCOX2阻害剤は、国内では医薬品として承認されていないが、インターネットの輸入代行業者や、個人輸入により、国内に持ち込まれ、使用されている。

 医師や代行業者が医薬品を輸入する場合は、「薬監証明」と呼ばれる国のお墨付きが必要。厚労省は、米国で問題が表面化する前後に、証明記録を元に医師による「セレブレックス」の輸入実態を調べたが、数人がそれぞれ1、2人分を輸入しているのみだった。

 ただ、輸入業者への調査は実施しておらず、また、個人で使う場合は証明は不必要なため「実際にどれだけの量が日本に入り込んでいるのかは不明」(厚労省医薬食品局)だ。

 未承認薬の副作用については、医療機関や製薬メーカーが国に報告する義務がなく「輸入された薬で、どれだけの副作用が発生しているのかは把握しようがない」(同)という。

服用で意識不明6件、抗生剤に厚労省が注意呼びかけ

2004/12/23 読売新聞 Yomiuri On-Line
 肺炎やのどの炎症の治療に使われる抗生剤「テリスロマイシン」(商品名・ケテック錠)を服用し、一時的に意識を失う例が6件発生し、交通事故を起こしたたケースもあったため、厚労省は重大な副作用として注意を呼びかけた。

 この抗生剤の製造元はアベンティスファーマで、昨年12月に販売され、今年5月までに230万人に投与された。

 服用した50―80代の男女6人が、服用から数時間後に意識を失い、うち2人が車の運転中に対向車と衝突するなどの交通事故を起こした。

FDAが警告…鎮痛薬で心機能障害の恐れ

2004/12/21 読売新聞 Yomiuri On-Line
 米食品医薬品局(FDA)は20日、ナプロキセンを成分とする鎮痛薬の服用によって心機能障害の危険が高まるとの警告を発した。

 服用を続けている患者に対して、ラベルに表示されている使用上の注意を守り、医師の指導なしに10日以上飲み続けないよう求めている。

 ナプロキセンはアルツハイマー病の予防や治療に効果があるとする説があり、同病患者への臨床試験中にこの副作用の危険性が明らかになった。

 日本国内でも、数社がナプロキセンを含む薬剤を販売している。厚生労働省医薬食品局の森口裕・安全使用推進室長は「通常の鎮痛剤として服用する限り、副作用の心配はないと思われるが、取り扱っている製薬会社からの報告を待ち、対応を考えたい」と話している。

米食品医薬品局、猛毒テロ・ワクチンの臨床試験を承認

2004/12/01 読売新聞 Yomiuri On-Line
 【ワシントン=笹沢教一】米食品医薬品局(FDA)は30日、テロに使用される猛毒リシンに対するワクチンが開発され、安全性を確認する人間への臨床試験を承認したことを明らかにした。

 承認を得たテキサス州立大が近く15人のボランティアに対して実施する。ワクチンは遺伝子操作されたたんぱく質で、投与された人のリシンに対する免疫力を高め、中毒症状を防ぐ。

 リシンは植物のヒマの種子からひまし油を絞ったかすから簡単に抽出され、猛毒を持つが、これまでワクチンや解毒剤はなかった。米国では昨年11月にホワイトハウス宛ての郵便物から脅迫状とともにリシン粉末が発見されるなど、テロや脅しの目的で悪用される事件が相次いでいる。

異物混入で医薬品回収 伊藤ライフサイエンス

2004/11/09 The Sankei Shimbun
 医薬品メーカー「伊藤ライフサイエンス」(茨城県守谷市)が出荷した血液凝固阻止剤「リザルミン注1000」(5ミリリットル瓶)の一部で、カビのような異物が混入しているのが見つかり、同社は9日、出荷済みの製品計700本の自主回収を始めた。

 同社は、重篤な健康被害や死亡の原因になる恐れがあるとして8日、厚生労働省に回収着手を届けた。北海道、宮城、埼玉、新潟、愛知、石川、福岡の7道県の10医療機関に出荷した計210本の回収を急ぎ、在庫も含め廃棄処分する方針。残りの490本は流通過程にあり、回収は容易。

 現時点で医療機関から、使用や健康被害に関する報告はないという。

 血液凝固阻止剤は、透析をする際、血液が固まらないようにする注射液。同社によると、9月に業者に委託し約1万5000本を製造し、700本を出荷した後、検査で在庫計4本に異物が混入しているのを確認した。

 異物がカビかどうかは調査中。委託先が製造工程で使用したハサミの滅菌不良が原因とみられるという。

子供に自殺の恐れ…全抗うつ剤に警告表示 米当局が指示

2004/10/16 The Sankei Shimbun
 米食品医薬品局(FDA)は15日、医師が処方するすべての抗うつ剤について「子供や青少年に使うと自殺を考えたり図ったりする傾向を強める恐れがある」との警告表示をするよう製薬会社に指示した。

 抗うつ剤と子供の自殺をめぐっては、選択的セロトニン再吸収阻害剤(SSRI)という抗うつ剤で子供の自殺傾向が強まる恐れが昨年明らかになり、英国や日本では政府が一部の製品について18歳未満に投与しないよう求めた。FDAは今回「現時点では、どの薬も安全とは言い切れない」としてSSRI以外の薬も警告表示の対象にしたが、投与の制限などは打ち出さなかった。

 FDAが約4400人が参加した計24の臨床試験データを評価した結果、SSRIなどの抗うつ剤を服用した子供は自殺傾向の危険が約2倍高まることが分かった。

 表示方法は太字の警告文を黒枠で囲む、最も強いレベルの警告。容器の表示とは別に、患者や家族向けに危険を説明した文書も添付させる。

 米国では医師の裁量でSSRIなどの抗うつ剤が子供の治療に広く使われているとされ、米紙ニューヨーク・タイムズによると、2002年に約1100万人の子供が抗うつ剤を処方されたという。(共同)

体内埋め込み型チップ 米で医療器具承認

2004/10/15 The Sankei Shimbun

 患者の身元や病歴の照合に利用できる、腕に埋め込むタイプの米粒大のチップの販売を米食品医薬品局(FDA)が14日までに認可した。意識不明の状態で病院に運ばれても安心だとの利点に注目が集まる一方、プライバシー侵害を懸念する声も出ている。

 チップは、アプライド・デジタル・ソリューションズ社(フロリダ州)が開発した「ベリチップ」。注射器で皮下に埋め込み、チップに記録された16けたのID番号を、微弱な電波を使って外からスキャナーで読み取る。このIDを使うと、コンピューターのデータベースに保存された患者の血液型や病歴、服用している薬などの記録にアクセスできる仕組み。

 同様のチップはペットの迷子防止用に広く使われている。米メディアによるとベリチップは企業内で機密情報を扱う要員を識別するなどの目的で、数年前から利用され始めたが、医療への使用は認められていなかった。

 個人情報保護に取り組む米市民団体は「読み取り技術が進むと病院以外で悪用される恐れがある」として、何らかの法規制が必要だと指摘した。(共同)

サリドマイド:薬害対策ないまま個人輸入が急増

2004年10月10日 毎日新聞 Mainichi INTERACTIVE
 1950〜60年代にかけて世界的に薬害を起こした鎮静・催眠剤「サリドマイド」が、がんなどの治療目的で日本に個人輸入されている問題で、03年度の輸入量が53万錠に上っていたことが、厚生労働省の調べで分かった。実効性のある安全対策が講じられていない中、02年度より9万錠余り増加した。サリドマイド薬害の被害者団体は「国の取り組みが遅い」と不満をあらわにしている。

 同省医薬食品局がサリドマイドを個人輸入した医師に出した証明書(薬監証明)に基づき集計したところ、03年度の総輸入量は53万958錠。剤型別では、最も大きい200ミリグラム錠が昨年の9倍に当たる2454錠に上り、最小の25ミリグラムは昨年より7300錠少ない1万1200錠だった。薬事法は販売目的でなければ、医師が未承認の医薬品を個人輸入することを認めている。

 サリドマイドは服用した妊婦から手足が極端に短い子が生まれるなどしたため、日本でも62年に販売が禁止された。だが、90年代後半から骨髄のがん、骨髄腫などへの効果を認める研究が報告されるようになり、個人輸入が増加している。

 同省は02年に初めてサリドマイドの個人輸入量を集計したところ、01年度は15万錠余に上ることが判明。使用を誤れば薬害が再発する恐れがあるため、同年10月に坂口力・前厚生労働相が「早急に調査し、対応を考えたい」と約束した。昨年9月に同省研究班が調査結果をまとめ、飲み残しのサリドマイドが未回収だったり、妊娠の有無を確認せずに処方している医師がいたことが分かった。

 昨年度の輸入量が50万錠を超えたことに対し、被害者らで作る財団法人「いしずえ(サリドマイド福祉センター)」の間宮清事務局長は「輸入量だけでなく、大きい錠剤の輸入が急増したことが気になる。坂口前厚労相の約束から2年たつが、いまだに実効性のある安全対策は取られているとは言えない。国レベルの規制が必要」と訴えている。【須山勉】

大手コンビニで大衆薬販売、14日開始へ

2004/09/10 読売新聞 Yomiuri On-Line
 大手コンビニエンスストアが来週以降、今年7月に一般小売店へ解禁された大衆薬を続々と扱い始める。ローソンとファミリーマートは、14日からまずコンタクトレンズ装着液を売り出し、11月中旬にかけて、うがい薬や整腸薬など、秋冬に需要の増加が見込める20―30品目を順次売り出す計画だ。

 コンビニ業界が深夜などの緊急時に需要が期待できるとして解禁を求めていた解熱剤や風邪薬は今回の解禁対象から外れたが、両社は整腸薬などでも一定のニーズがあると判断した。

 最大手のセブン―イレブン・ジャパンは28日から、うがい薬など3品目の販売を始める予定で、顧客の反応を見て取扱品の拡大を検討する。

 サークルKサンクスや、am/pmジャパンも10月上旬の販売開始を予定している。

 医薬品のコンビニ販売解禁は1999年にも行われ、栄養ドリンクなどが医薬部外品扱いとなって、一般小売店で販売できるようになった。

 今回は、うがい薬や整腸薬など371品目が「安全上問題がない」として、新たに医薬部外品に移行された。

 今年7月30日の解禁以降、コンビニで販売する商品の選定や、パッケージ、説明書の印刷変更などに時間がかかっていた。

独バイエル、米シェリングと提携 日米市場の医薬品事業

2004/09/13 asahi.com

発明対価10億円求め提訴 ファイザー元研究室長

2004/08/20 The Sankei Shimbun
 米医薬品メーカー、ファイザーの日本法人(東京)の製剤研究室長だった愛知県の男性が、分割しやすい錠剤の製造技術に関する特許を譲渡した対価の一部として、同社に10億円の支払いを求める訴訟を20日までに東京地裁に起こした。

 訴状によると、男性は在職中の1993−94年、高血圧症治療薬の服用量を調節するため錠剤を容易に分割できるようにする技術を発明。ファイザーが94年に特許申請し、99年に登録された。

 男性側は、ファイザーがこの技術で200億円を超える利益を得たと主張。会社や共同発明者の貢献を差し引いた正当な報酬は約54億円と算定し、その一部を請求している。

 男性は別の製造特許をめぐり2001年、同社に7000万円の発明対価を求める訴訟を東京地裁に起こしたが、実質的な発明者と認められず、敗訴が確定した。

 ファイザーは「主張は裁判の中で明らかにしていきたい」としている。

医薬品:子供への用法用量確立へ調査研究 厚労省が計画

2004年08月05日 毎日新聞 Mainichi INTERACTIVE
 厚生労働省は4日、子供向けの用法、用量が確立していない医薬品を対象に、学会や医療機関、製薬会社と協力して適切な使用法を定めることを決めた。来年度からの5年間で約100種類の薬を対象に情報を収集し、調査研究を行いまとめる方針だ。

 現行の薬の治験は成人のデータが中心で、子供への使用法も明確でない場合があり、医師側から使いにくいとの声が上がっていた。

 厚労省によると、子供への薬物療法に関する有効性や安全性について、学会などから文献を集める一方、全国の医療機関からも処方の情報を提供してもらう。副作用情報については独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」のデータを参考にする。

 集まった情報は東京の国立成育医療センターで解析し、専門家による検討会で使用法をまとめ、最終的には製薬会社が添付文書に記載する。対象は感染症や悪性腫瘍(しゅよう)、アレルギー、遺伝病など15領域を想定している。【玉木達也】

 

不整脈治療薬:リドカイン撤去の緊急通告 死亡事故相次ぎ

毎日新聞 2004年06月03日 Mainichi INTERACTIVE
 不整脈治療薬「リドカイン」の濃度を取り違えた投与が原因の死亡事故が相次いでいるため、胸部外科、心臓血管外科、血管外科の3学会で作る「心臓血管外科専門医認定機構」(代表幹事、北村惣一郎・国立循環器病センター総長)は会員に対し、高濃度の製剤を外来や病棟から撤去するよう緊急通告を出した。専門医団体がこのような通告を出すのは極めて異例という。

 厚生労働省によると、リドカインは濃度2%の静脈注射用、濃度10%の点滴用があるが、研修医や看護師が10%の製剤を誤って静脈注射し、患者が死亡するなどの事故が相次いでいた。

 緊急通告は、救急部を含むすべての外来、病棟から10%製剤の在庫をなくし、必要に応じて薬局・薬剤部から取り寄せるよう求めている。【江口一】

抗うつ剤で「副作用隠し」、NY州司法当局が賠償提訴

2004/06/03 読売新聞 Yomiuri On-Line
 【ニューヨーク=河野博子】米ニューヨーク州司法当局は2日、英大手製薬会社「グラクソ・スミスクライン」の抗うつ剤「パキシル」に関し、同社がデータ隠しを行ってきたとして、同社を相手取って、同薬販売による利益を被害者に支払うよう求める損害賠償請求訴訟を、ニューヨーク州地裁に起こした。

 州司法長官の発表によると、パキシルは医師が特別に処方する形で、そううつ病やパニック障害などに悩む子供にも広く使われている。ところが、98年から会社ぐるみで、都合の悪い情報隠しを実施。うつ病の未成年が使用した場合の効用や副作用について5件の研究が行われたが、パキシル服用者の間では、自殺を考えたり、自殺しようとした人が6・5%に達し、無害な偽薬を服用したグループ(1・1%)よりはるかに高かったなどの結果が出た。

 しかし同社は、結果がはっきりしない1件だけを公表し、医師に対する医薬情報でも、こうした点に触れていなかった。

 ◆「パキシル」は日本で広く使用の新タイプ薬◆

 同社の日本法人「グラクソ・スミスクライン」(本社・東京)によると、「パキシル」はSSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)と呼ばれる新しいタイプの抗うつ剤で、従来の抗うつ剤より便秘やのどの渇きといった副作用が少ないとされる。

 日本では2000年11月に販売が始まり、通院患者にも使いやすい点などから使用者は年々増え、2003年の1年間で330億円の売り上げがあった。

 当初から処方の対象は成人(16歳以上)に限定されていたが、イギリスやアメリカの試験で思春期の患者に投与した場合、自殺を考えるケースがあることが判明。このため厚生労働省は2003年9月、安全性情報を出し、18歳未満で、「大うつ病性障害」というタイプのうつ病患者については投与を禁止するよう医療関係者に呼びかけた。

血圧降下剤:投与で15人肝炎、うち1人死亡

毎日新聞 2004年05月27日 Mainichi INTERACTIVE
 血圧降下剤「メシル酸ドキサゾシン」(販売名・カルデナリン錠)を投与されていた15人が肝炎などを起こし、うち1人が死亡していたことが分かり、厚生労働省は27日、医療関係者に安全性情報を出して注意を呼びかけた。

 厚労省が販売元のファイザーから受けた副作用報告によると、死亡したのは40代の女性。肝炎などの副作用が報告されている別の薬を併用しており、メシル酸ドキサゾシンが原因とは断定できないが、厚労省は4月、使用上の注意を改訂するよう同社に指示した。【玉木達也】

胎児死亡:「薬の副作用」と大阪の女性が救済申請

2004年05月07日 Mainichi INTERACTIVE
 薬の副作用で胎児が死亡する健康被害があったとして、大阪府堺市の女性が、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」(東京都千代田区)に救済申請をした。胎児を巡る申請は初めて。民法は胎児の権利を認めていないが、民事訴訟では医療過誤で胎児が死亡した場合、親の期待権の侵害として慰謝料が支払われることもある。厚生労働省が最終的に判断し、認められれば遺族一時金などが給付される。

 女性は出産予定日間近の昨年5月、子宮口を柔らかくするホルモン剤を投与され、その直後に死産した。

 女性は2日に申請書類を郵送した。同封した手紙で「わが子の姿は私たちのどちらにも似ていました。どこから見ても一人の人間でした。出生届も出すことができないまま、空に帰っていった子どもをどうしても一人の人間として認めていただきたく申請を出しました」と夫婦の心情を吐露している。【玉木達也】

風邪薬に副作用報告相次ぐ

2003年08月08日 The Sankei Shimbun
 市販の鼻炎薬、風邪薬など約170品目に含まれる塩酸フェニルプロパノールアミンの副作用による脳出血の報告が相次ぎ、厚生労働省は8日、各製薬会社に対し、安全性の高い成分に切り替えるよう指示した。

骨髄性白血病:骨粗鬆症治療薬が効果 京大病院グループ確認

2003年08月03日[毎日新聞]Mainichi INTERACTIVE
 血液のがんである慢性骨髄性白血病(CML)に、骨粗しょう症治療薬が効く可能性が高いことを、京都大病院輸血細胞治療部(部長・前川平教授)の木村晋也助手らの研究グループが、マウス実験などで突き止めた。

 臨床応用が残されているが、既存のCML治療薬と併用すれば、より高い効果が出るとみられ、難病治癒への期待が高まっている。研究成果は9月発行の米血液学会誌に掲載される。

 CMLは骨髄内の造血幹細胞(白血球など血液細胞の元になる細胞)ががん化して白血球などが異常増殖する難病。発症率は10万人に1人程度で、40〜50歳代に多い。白血病細胞を劇的に減らす分子標的薬「グリベック」があるが再発の報告もあり、有効な併用薬が世界的に研究されてきた。

 効果が確認されたのは、骨粗鬆症など骨の病気の治療に使う「ビスフォスフォネート製剤」の一つで、米欧で承認され、日本では治験段階の薬「ゾレドロネート」。研究グループは、この薬が白血球の異常増殖を細胞内で促進する「Ras関連たんぱく質」の働きを阻害することに注目。マウス実験では、グリベックとゾレドロネートのそれぞれの薬を使うだけでは、40週で全6例死亡したのに対し、併用した場合は、8割以上生存し、解剖した結果、骨髄からは白血病細胞は見つからなかったという。【野上哲】

向精神薬ネット販売で逮捕

2003年07月22日 The Sankei Shimbun

 広島北署は22日、薬事法違反などの疑いで那覇市松山、自営業、A容疑者(33)を再逮捕した。

 調べでは、A容疑者は昨年11月、インターネットを通じて知り合った福岡市博多区の無職女性(33)に現金を振り込ませ、向精神薬100錠を郵送するなどした疑い。

 同署は、向精神薬の転売で利益を得ていたとみて入手経路などを調べている。

 同容疑者は麻薬取締法違反容疑で逮捕、送検され広島地検は22日、処分保留とした。

東大病院医師が向精神薬詐取 「リタリン」など5400錠

2003年06月25日 The Sankei Shimbun
 警視庁捜査二課は25日、東大病院内の薬局から向精神薬をだまし取ったとして、詐欺などの疑いで同病院の医師、XXXXXX容疑者を逮捕した。

 捜査二課は、XXX容疑者が過去2年間で約40回にわたり、向精神薬「リタリン」など約5400錠を詐取したとみている。

 調べでは、XXX容疑者は2001年5月30日、同僚医師のパスワードなどをパソコン端末に入力し、リタリンなど約130錠(約7000円相当)を出すよう処方せんを偽造し、院内の薬局に提出しだまし取った疑い。

 XXX容疑者は「錠剤は自分でのんだ」と容疑を認めているという。

 ■リタリン 向精神薬の一種。神経刺激薬で本来は重いうつ病や注意欠陥多動性障害(ADHD)などの治療に使われる。覚せい剤と似た作用があり、薬物依存者が覚せい剤の代用品として使うこともあるという。インターネットの掲示板で入手方法の情報交換や、錠剤自体の売買が目立ち、社会問題となっている。

[H29/9/13付けで、プロバイダーから本ニュースの削除依頼ありました。とりあえず、名称を削除しておきます。また、2019/5/11(金)付けでXXXさんからの要求をプロバイダ−経由で知らされました。過去の多忙な時には十分な対応が出来無く申し訳ございません。最近、暇になりましたので、即応させていただきます。} }

副作用:胃腸薬「ガスター10」で死亡2件など報告漏れ

2003年06月24日[毎日新聞]Mainichi INTERACTIVE
 

 97年から販売されている胃腸薬「ガスター10」(一般名・ファモチジン製剤)について、製造元の「山之内製薬」(東京都中央区)が死亡例2件を含む計15件の副作用情報を薬事法の期限内に厚生労働省へ報告していなかったことが分かった。同省は山之内製薬に対し、情報収集体制の強化などを指導する方針だ。

 調べでは、ガスター10の販売開始から今年1月末までに、同社の「お客様相談窓口」に服用者の家族などから寄せられた副作用情報は計303件。薬事法では、知られていない副作用で中程度以上の場合は15日または30日以内の報告が義務付けられているが、対象となる副作用15件が未報告となっていた。

 この15件のうち、2件は急性心筋こうそくや肝不全で死亡したとの内容。白血球減少や貧血から重篤になったケースも3件報告されていたが、同省は「いずれも相手の連絡先などが不明で、症例の詳細な検討ができない」と説明している。

 ガスター10は医療用医薬品として使われている有効成分を、一般用医薬品に転用した「スイッチOTC」と呼ばれる医薬品。通常の一般用医薬品よりも厳しい安全対策が課されている。

 山之内製薬広報部は「昨年までは情報の正確性を重んじて医師の診断記録があるものだけを報告していたが、今年から相談窓口に寄せられた情報についても追跡調査するように体制を改めた」と話している。【須山勉】

血栓溶解:化合物をカビから発見 製薬化目指す 東京農工大

2003年06月07日[毎日新聞]Mainichi INTERACTIVE
 心筋こうそくなどの原因となる血栓を溶けやすくする化合物が、「スタキボトリス」というカビから生成されるのを、東京農工大農学部の蓮見惠司教授(生理活性生化学)の研究グループが発見した。経口投与しても肝臓で分解されない低分子で見つけたのは初めてという。ラットを使った実験ではほとんど副作用がなく、蓮見教授は「製薬化を目指したい」と話す。

 研究グループは、約8000種類のカビや放線菌が作り出した化合物について調べた。肺動脈に人工的に血栓を作ったラットに、これらの化合物を注入し、血栓の溶ける速さを測った。すると、土壌にいる「スタキボトリス」というカビが作り出す化合物「SMTPー7」を体重1キロ当たり5ミリグラム注入したラットは、注入しなかったラットに比べ、血栓の溶ける速さが注入直後に約3倍に上がった。SMTPー7が血栓を溶かす酵素「プラスミン」をスムーズに作り出すためという。

 さらに、心筋こうそくの発作直後の患者に用いられる血栓溶解剤のたんぱく分解酵素「ウロキナーゼ」とSMTPー7を一緒に用いた場合、ウロキナーゼだけの時と比べ、血栓の溶ける速さは約2倍に上がった。

 ウロキナーゼは血栓を溶かすのを促進する一方で、脳出血などの副作用がある。研究グループによると、SMTPー7はウロキナーゼと全く異なったメカニズムで働くため、副作用はほとんど出ないという。【河内敏康】

1割に麻薬類似成分 「脱法ドラッグ」調査

2003年04月14日 The Sankei Shimbun
 アダルトショップなどで販売され、若者らの乱用が懸念されている「脱法ドラッグ」について、厚生労働省は14日、買い上げた製品の1割から麻薬や覚せい剤の類似成分が検出されたとの調査結果を公表した。

 調査は昨年11−12月、43都道府県が50製品を対象に実施。

 このうち大阪、京都、香川、沖縄の4府県が買い上げた6製品から、麻薬や覚せい剤の類似成分であるAMT(通称デイトリッパー)や、BZP(同A2)、5−MeO−DIPT(同フォクシー)が検出された。

 厚労省によると、これらの成分は覚せい剤取締法や麻薬取締法の規制対象外だが、医薬成分に該当するため販売は薬事法違反になるという。

 また、脱法ドラッグとは別にダイエット食品を対象にした調査では、115製品のうち島根県が買い上げた「軽身美人」から医薬成分シブトラミンが検出された。

 脱法ドラッグは「合法ドラッグ」とも呼ばれ、アダルトショップやインターネットで販売されている。

東大病院麻酔医、患者に無断で投薬効果を研究

2003/04/17 読売新聞 Yomiuri On-Line
 東京都文京区の東大付属病院(永井良三院長)は17日、麻酔科の医師(42)が昨年1月から同8月にかけて、自分の研究のために、動脈りゅうの手術を受けた7人の患者に無断で急性循環不全治療薬「ウリナスタチン」を投与していたことを明らかにした。

 患者たちに健康の被害は出ていない。

 ウリナスタチンは、血圧の低下によって起きる細胞の破壊を防ぐ薬剤。同病院によると、動脈りゅうの手術での使用は保険適用されているが、研究目的で投与する場合には、患者の了承を得たうえで、同大医学部の倫理委員会の承認を得ることが内規で定められている。

 ところが、この麻酔医は、15人の患者をウリナスタチンを投与する7人と使わない8人に分け、効果の違いを研究していたという。

 昨年9月、動脈りゅうの手術を受けた都内の主婦(70)が、首から入れていた管が抜ける医療事故のため、4日後に死亡したことから、無断研究の事実が発覚。同病院の調査に対し、この麻酔医は、「倫理委員会で審査をすれば、許可が下りるまでに時間がかかると思った」などと弁明しているという。永井院長は「病院として、この麻酔医の処分を検討したい」と話している。

痛風治療薬:服用患者4人が副作用で死亡 厚労省が改訂指示

2003年03月27日 [毎日新聞] Mainichi INTERACTIVE
 痛風治療薬「アロプリノール」を服用していた患者4人が劇症肝炎の副作用から死亡していたことが分かり、厚生労働省は27日、販売元の26社に使用上の注意の改訂を指示したと発表した。

 アロプリノールは69年に販売が開始され、年約170万人が使用している標準的な痛風治療薬。97年から現在までに17人の副作用死が厚労省に報告され、このうち劇症肝炎は最多の4人だった。

 4人はいずれも腎機能に障害があったことから、同省は(1)腎機能障害のある患者は投与量の減量、投与間隔の延長を考慮し、特に腎不全患者は注意して投与する(2)劇症肝炎が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う――などを使用上の注意として追加記載するよう、販売元に求めた。 【須山勉】

「健康茶」にセンナの葉 横浜市が回収命令

2003年03月14日 The Sankei Shimbun
 横浜市は14日、福岡市中央区の健康食品卸売会社「ヴェントゥーノYV」が販売していた健康茶「NEW貴好茶(オレンジ)」から、医薬品にしか使用できないセンナの葉が検出されたと発表した。

 マメ科植物のセンナは、大量に服用すると腹痛や吐き気の症状を起こすおそれがある。横浜市は、薬事法違反(無許可医薬品の販売)に当たるとして、福岡市を通じて同社に商品回収を命じた。

 横浜市衛生局によると、同社は昨年11月から、約5400個を全国の薬店薬局など約1000店に販売。製造元は福岡県内の業者で、センナはインドから輸入された。

 商品は、ティーバッグ30袋入りで1箱5千円で売られていた。横浜市が、市内の薬局で買い取った製品を検査して分かった。

杏林製薬の「ガチフロ」、副作用患者89人報告

2003年03月07日 asahi.com

欲刺激?タンパク質を発見 武田薬品

2002年12月29日 The Sankei Shimbun
哺乳類初、ヒト脳内から

 武田薬品工業は二十八日、これまで知られていなかったヒトの体内で働くタンパク質の一種を発見したことを明らかにした。無脊椎(せきつい)動物に存在することは知られていたが、哺乳(ほにゅう)類にはないと考えられていた構造のもので、食欲を刺激する働きを持っている可能性があるという。同社では「まったく予期しなかった発見」と話している。

 同社は、細胞の表面にあって、細胞の活動のスイッチとなるかぎ穴のような受容体(レセプター)と、かぎのような結合物質(リガンド)の研究に強みを持っている。

 今回発見したタンパク質はリガンドの一種で、「NPB」と名づけた。対応する「GPR7」というレセプターとともに、脳内にあって、食欲を刺激する働きがあるとみられている。

 NPBは、哺乳類にはないとされていた臭素の化学構造を一部に持っており、こうした構造のタンパク質は最近、海洋の無脊椎動物の一種が出す神経毒の中に含まれていることが発見されたばかりという。

 この発見が何の薬につながるかは予想できないが、同社は「将来のため特許は押さえておく」と話している。

副作用少ない女性ホルモン化合物、米グループが開発

2002年10月26日 Yomiuri On-Line
 【ワシントン25日=笹沢教一】米アーカンソー医科大などの研究グループが、副作用の少ないホルモン状物質を使って骨を強くする動物実験に成功し、米科学誌サイエンス最新号に発表した。新しい骨粗しょう症の治療薬として期待できそうだ。

 骨粗しょう症は、加齢などに伴い、骨の新陳代謝のバランスが崩れ、もろくなっていく病気。性ホルモンの分泌と関係があるとされ、閉経後の女性に多い。患者数は、日本だけで500万―1000万人と言われる。閉経後の治療薬として、主に女性ホルモン「エストロゲン」が用いられているが、乳がんや子宮がんなどの危険性が高まることが指摘されている。

 研究チームは、生殖関係の臓器や器官などに影響を及ぼさないよう分子の一部を変えた化合物「エストレン」を合成、精巣や卵巣を除去したマウスに与え、何も与えなかったマウスと比較した。

 その結果、何も与えなかったマウスは、骨の密度が6%、強度が23%も低下したのに対し、エストレンを与えたマウスでは骨の密度も強度も維持され、一部は、健康な個体よりも骨が強くなったという。

腰痛治療の鎮痛剤で死亡 厚生労働省が投与注意呼びかけ

2001.01.31 asahi.com

生まれた時に重い赤ちゃんほど頭がいい? 英研究

2001.01.27 asahi.com

ベンザブロックの添付文書に間違い 18万個回収へ

2001.01.26 asahi.com

せき止め薬に麻薬成分 都がメーカーに改良を指導

2000.12.28 asahi.com

服用後の発しん、皮膚障害進む恐れ 厚生省が注意

2000.11.30 asahi.com

抗生物質のフロモックス錠に副作用 厚生省が注意喚起

2000.07.26 asahi.com
 厚生省は26日、インフルエンザなど呼吸器系感染症に処方されているセフェム系抗生物質「塩酸セフカペンピボキシル(販売名・フロモックス錠、塩野義製薬)」に重い肝機能障害や血液障害などの副作用が報告されたとして、「医薬品安全性情報」に症例を記し、医療関係者に注意喚起した。

 報告があった副作用は、黄だんなど重い肝機能障害が22例、血小板の減少、溶血性貧血など血液障害が13例。多くは投与を中止後、軽快しており、厚生省は定期的な検査や観察を勧めている。フロモックス錠は3年前の発売以来、計3400万人に使用された。

製薬企業は27億円支払え

1999年08月07日 共同通信社【ニューヨーク共同】

 心臓弁膜症になったのは、やせ薬「フェンフェン」を服用したせいだとして米テキサス州の女性(36)が米医薬品・食品大手、アメリカン・ホーム・プロダクツ(AHP)に損害賠償を求めていた訴訟で、同州バンザント郡の州地裁陪審は6日、訴えを認め、同社に2336万ドル(約26億9000万円)を原告女性に支払うよう命じる評決を下した。

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